FactoryTalkThai ศูนย์รวมข่าว Industrial Technology ออนไลน์ในประเทศไทย
ValGenesis ผู้ให้บริการชั้นนำด้านระบบการจัดการวัฏจักรชีวิตการตรวจสอบผล (validation lifecycle management systems) สำหรับวิสาหกิจ ประกาศเปิดตัวซอฟต์แวร์ล่าสุด Process Manager ซึ่งเป็นครั้งแรกของซอฟต์แวร์ประเภทนี้ที่สามารถจัดการวัฏจักรชีวิตการตรวจสอบผลการทำความสะอาดที่อยู่บนพื้นฐานของความเสี่ยง อีกทั้งยังทำให้เป็นแบบดิจิทัลตั้งแต่ต้นจนจบกระบวนการ นอกจากนี้ ยังมีส่วนเสริมใหม่ล่าสุดอยู่ในแพลตฟอร์ม เพื่อให้สอดคล้องกับงานด้านชีววิทยาศาสตร์ รองรับการแปลงไปสู่ดิจิทัลที่เน้นข้อมูลเป็นศูนย์กลาง ช่วยลดความยุ่งยากและเพิ่มความคล่องตัวไปตลอดกระบวนการตรวจสอบ
การตรวจสอบผลการทำความสะอาด เป็นหนึ่งในโปรแกรมที่หน่วยงานกำกับดูแลอ้างถึงบ่อยที่สุด อันเนื่องมาจากความล้มเหลวในการตรวจสอบผลของกระบวนการทำความสะอาด เช่น ความล้มเหลวที่มาจากตัวอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวก, แบบแผนการสุ่มตัวอย่างไม่ดีพอ, การต่ำกว่าเกณฑ์ที่ยอมรับได้, การขาดเหตุผลในการประเมินในกรณีเลวร้ายที่สุด และอื่นๆ ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลมีความคาดหวังให้บริษัทต่างๆ มีโปรแกรมตรวจสอบการทำความสะอาดที่มีประสิทธิภาพ
Process Manager ของ ValGenesis ได้รับการออกแบบมาเพื่อขจัดความบกพร่องตามข้อสังเกตที่อ้างถึงโดยทั่วไป อีกทั้งยังแปลงรูปแบบไปเป็นดิจิทัล ทำให้เป็นอัตโนมัติ และการควบคุมวัฏจักรชีวิตการตรวจสอบฯ ได้ตั้งแต่ต้นจนจบกระบวนการ ซึ่งทั้งหมดนั้นสอดคล้องกับการปฏิบัติในวัฏจักรชีวิตการตรวจสอบผลการทำความสะอาดของ FDA
แอปพลิเคชันนี้สามารถช่วยให้บริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์นำเอาพื้นฐานของความเสี่ยงที่มีการแปลงรูปแบบไปเป็นดิจิทัล ไปจัดทำโปรแกรมตรวจสอบฯ ของพวกเขาให้มีความสมบูรณ์ แทนวิธีการเดิมที่มีแผ่นกระดาษเป็นศูนย์กลาง และตัดขาดจากกองกระดาษข้อมูลอันมากมาย
ด้วยคุณสมบัติที่เป็นเอกลักษณ์ รวมถึงการประเมินผลกระทบแบบไดนามิกตามการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่มีต่อโปรแกรมตรวจสอบฯ ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และอุปกรณ์ นอกจากนี้ ยังสามารถระบุตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างได้ละเอียดแม่นยำ ด้วยการแสดงเป็นภาพอุปกรณ์แบบ 2 มิติ หรือ 3 มิติ และการประเมินผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ที่มีสภาพแย่ที่สุดได้โดยอัตโนมัติ อีกทั้งยังเป็นไปตามขั้นตอนการประเมินที่ได้กำหนดไว้สำหรับใช้เป็นหลักเกณฑ์ทางธุรกิจโดยที่สามารถปรับแก้ไขได้
Process Manager ทำให้การประเมินความเสี่ยงมีประสิทธิภาพได้ตามแต่ละระดับของชิ้นส่วนสัมผัส เพื่อลดการปนเปื้อนข้ามกันไปมา และให้ความมั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
“การตรวจสอบผลในแบบดิจิทัล คือ ตัวขับเคลื่อนหลักของอุตสาหกรรมยา Pharma 4.0 ซึ่ง ValGenesis ได้สร้างเทคโนโลยีการตรวจสอบฯ ที่มีความทันสมัย ได้รับความไว้วางใจจากบริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์ชั้นนำระดับโลกกว่า 30 แห่ง จาก 50 แห่ง ที่ใช้ระบบการจัดการวัฏจักรชีวิตการตรวจสอบฯ ของเรา อย่างไรก็ตาม เพียงแค่การส่งมอบผลการตรวจสอบในแบบดิจิทัลอาจยังไม่พอ เพราะวิธีการที่สร้างขึ้นมาตามจุดประสงค์ของเรานั้น คือ การมุ่งเน้นความคิดในจุดวิกฤตเอาไว้ล่วงหน้า ช่วยให้บริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์สามารถสร้างแนวทางการตรวจสอบฯ ให้อยู่บนพื้นฐานของความเสี่ยงและวัฒนธรรมด้านคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดและกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุด ซึ่งความจริงในขณะนี้ มีบริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์ระดับโลก 2 ใน 10 อันดับแรก เริ่มใช้วิธีการตรวจสอบผลการทำความสะอาดที่ก้าวล้ำของเรา” — กล่าวโดย Dr. Siva Samy ซีอีโอของ ValGenesis
Process Manager ช่วยลดเวลา ต้นทุน และความพยายาม ที่ต้องใช้เพื่อสร้างความสมบูรณ์ให้กับกระบวนการตรวจสอบ รวมทั้งการเก็บรวบรวมข้อมูล การวิเคราะห์ และการรายงาน ทำให้บริษัทต่างๆ สามารถเพิ่มความสมบูรณ์ของข้อมูลและความพร้อมในการตรวจสอบได้โดยใช้วิธีการควบคุมเวอร์ชัน ติดตามเส้นทางการตรวจสอบ และกำจัดการป้อนข้อมูลแบบแมนวล
การตรวจสอบผลในทางวิทยาศาสตร์ และการจัดทำเอกสารของกระบวนการทำความสะอาด ทำให้มั่นใจได้ว่า สิ่งตกค้างจะถูกกำจัดออกไปให้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่ยอมรับได้ไปตลอดวัฏจักรชีวิต เป็นการเพิ่มคุณภาพผลิตภัณฑ์ และให้ความปลอดภัยแก่ผู้ป่วย
“ValGenesis Process Manager กำลังปฏิวัติวิธีการตรวจผลการทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ ด้วยการทำให้เป็นระบบดิจิทัลตั้งแต่ต้นจนจบ จึงช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถเพิ่มประสิทธิภาพและจัดทำแผนงานของพวกเขาให้สอดคล้องกันทั่วโลก ขณะเดียวกัน ยังเป็นการรับประกันความปลอดภัยให้กับผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติเป็นไปตามกฎข้อบังคับ นี่คือตัวเปลี่ยนเกมอย่างแท้จริงสำหรับอุตสาหกรรม” — กล่าวโดย Mike Hicks CTO ของ ValGenesis
ที่มา: ValGenesis
